Aktif Olmayan Medikal Ürünler

Medikal ürünler 93/42 AT yönetmeliği ve ilgili harmonize standartlar  kapsamında üretilmek ve piyasaya arz edilmek zorundadır.

A- Ürün testleri

Hastaları ve sağlık personelinin korunması için aktif olmayan medikal ürünlerin belirli fiziksel şartları sağlamak zorundadır. Bunlarda bazı örnekler;

  • EN 14683 Filitreleri bakterlere etkinliği
  • EN 149 Maskelerin
  • Ameliyathane textilleri, ameliyathane örtüleri, önlükleri, maskeleri
  • Temiz oda tekstilleri
  • Kişisel koruyucular,(Koruyucu elbise, eldiven)
  • Karın pedleri ve gazlı bez
  • Kondom
  • Paketleme malzemeleri

B- Biyolojik testler

  • EN ISO 10993 Biouyumluluk testleri
  • Bioburden testleri,
  • Sterilitet testleri
  • Medikal ürünlerde kalıntı analizleri
  • Protein kalıntısı testleri
  • Endotoksin tespiti
  • Pirojenik tespiti

Cihazların performans ve proseslerinin ilgili standartlara göre testlrinin yapılması,

  • Tıbbi cihazlar, temiz oda (Tip Testleri, Validasyon),
  • Yıkayıcı dezenfektörler,
  • Steril bariyer materyalleri ve sistemleri,
  • Çevresel izleme,
  • Klimatizasyon ,
  • Kaynak suyu, yer altı suyu, yüzme havuzu suyu, kar suyu, işleme suyu ve atık su testleri olarak tanımlanabilir.