Aktif Medikal Ürünler

Medikal Cihazların Testleri:

Medikal cihazlar 93/42 AT yönetmeliği ve ilgili harmonize standartlar  kapsamında üretilmek ve piyasaya arz edilmek zorundadır.

A- Tip testleri

Cihazların ilgili standartlara fiziksel ve teknik açılarında uygun üretilmesinin tespiti ve performans testlerinin yapılması,

  • EN ISO 285 Sterilizasyon - Buhar otoklavları - Büyük otoklavlar, gibi

B- Validasyon testleri

Cihazların performans ve proseslerinin ilgili standartlara göre testlrinin yapılması,

  • EN ISO 17665-1  Buharlı Sterilizatörlerin Validasyonu
  • EN ISO 13060 Hacimi 60litre ’den küçük Buharlı Sterilizatörlerin Validasyonu
  • ISO 11135-1  Etilen Oksit Sterilizatörlerinin Validasyonu
  • EN 14180 Düşük Sıcaklıklı Buhar ve Formaldehit Sterilizatörlerinin Validasyonu
  • EN 12469 Biyogüvenlik Test Kabini Validasyonu
  • EN 15883 Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazları Validasyonu
  • EN 14175 Çeker Ocak Validasyonu
  • EN  …         Plazma H2O2
  • EN  …         Kuru hava
  • EN  ….        Formaldehit
  • Tıbbi cihazlar, temiz oda (Tip Testleri, Validasyon),
  • Dezenfektanlar,
  • Yıkayıcı dezenfektörler,
  • Steril bariyer materyalleri ve sistemleri,
  • Çevresel izleme,
  • Klimatizasyon ,
  • Sağlık tesislerinde hijyen ve sağlık,
  • Catering ve yiyecek endüstrisinde hijyen,
  • Kaynak suyu, yer altı suyu, yüzme havuzu suyu, kar suyu, işleme suyu ve atık su testleri olarak tanımlanabilir.